דלקת כלי דם 31.07.2019

היעילות והבטיחות של Belimumab ו-Azathioprine בדלקת כלי דם הקשורה ב-ANCA

מטרת המחקר היתה להעריך את הבטיחות והיעילות של Belimumab כתוסף טיפולי לשימור הנסיגה בדלקת כלי דם הקשורה ב-ANCA Associated Vasculitis – AAV

כלי דם (צילום: אילוסטרציה)

מטרת המחקר היתה להעריך את הבטיחות והיעילות של Belimumab כתוסף טיפולי לשימור הנסיגה בדלקת כלי דם הקשורה ב-ANCA - ANCA Associated Vasculitis – AAV.

במחקר רב מוקדי, בסמיות כפולה, בביקורת של אינבו, מטופלים עם AAV (בני 18 ומעלה) הוקצו באקראי ביחס של 1:1 לקבל Azathioprineי(2 מ"ג/ק"ג/יום), גלוקוקורטיקואידים במינון נמוך (10 גרם או פחות ליום) ו-Belimumab במתן תוך ורידי (10 מ"ג/ק"ג) או אינבו, לאחר שהושגה הפוגה בעזרת Rituximab או Cyclophosphamide יחד עם גלוקוקורטיקואידים.

התוצא העיקרי שנמדד במחקר היה זמן עד לאירוע המוזכר בפרוטוקול (First Protocol Specified Event - PSE) שהוגדר בתור ציון של 6 ומעלה ב-Birmingham Vasculitis Activity Scoreי(BVAS), נוכחות של מדד אחד מרכזי או יותר של BVAS, או קבלה של תרופות אסורות שגרמו לכשלון הטיפול (בתקנון לסוג הנוגדן [PR3 או MPO], שלב המחלה בתחילת הטיפול וסוג הטיפול שהוביל להפוגה). הישנות של המחלה הוגדרה בתור PSE, בתור ציון BVAS של 6 ויותר או בתור קבלה של תרופות אסורות. שינוי בטיפול הוביל לירידה בכמות המועמדים להשתתפות במחקר מכ-300 לכ-100.

אוכלוסית ה-Intention-to-Treat שנכללה במחקר כללה 105 מטופלים עם AAV, מתוכם 52 (40 עם נוגדני PR3 ו-12 עם נוגדני MPO) קיבלו אינבו ו-53 (41 עם PR3 ו-12 עם MPO) קיבלו Belimumab.י27 מטופלים היו בקבוצה שעברה השראה בעזרת Rituximab ו-78 עברו השראה בעזרת Cyclophosphamide. בהשוואה לאינבו, הטיפול ב-Belimumab לא הפחית את הסיכון ל-PSE (יחס הסיכונים המתוקנן 1.07, רווח בר-סמך 95%: 0.44-2.59, p=0.884) או הישנות דלקת בכלי הדם (יחס הסיכונים המתוקנן 0.88, רווח בר-סמך 95%: 0.29-2.65, p=0.821).

שיעור ה-PSE הכולל היה נמוך (21.2% ממקבלי האינבו ו-18.9% ממקבלי הטיפול). הישנות דלקת בכלי הדם בקבוצת האינבו (8 נבדקים) התרחשה ללא תלות בטיפול להשגת ההפוגה, שלב המחלה או סוג נוגדן ה-ANCA. כל מקרי ההישנות בקבוצה (שישה נבדקים) שקיבלה טיפול ב-Belimumab קרו במטופלים עם נוגדנים מסוג PR3 שעברו טיפול להשראת הפוגה עם Cyclophosphamide. תופעות לוואי התרחשו ב-92.5% מהנבדקים בקבוצת הטיפול ו-82.7% מהנבדקים בקבוצת האינבו.

מקור:

Jayne D. et al (2019). Arthritis Rheumatol, 71: 952-963;

נושאים קשורים:  מחקרים,  דלקת בכלי דם,  מחקר אקראי,  קבוצת ביקורת,  אינבו
תגובות
 
האחריות הבלעדית לתוכנן של תגובות שיפורסמו על ידי משתמשי האתר, תחול על המפרסם ועליו בלבד. על המגיבים להימנע מלכלול בתגובות תוכן פוגעני או כל תוכן אחר, שיש בו משום פגיעה או הפרת זכויות של גורם כלשהו